日前，江蘇省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站顯示，飛利浦醫(yī)療（蘇州）有限公司（以下簡稱“飛利浦醫(yī)療”）報告稱，由于伸縮臂的鋼纜和金屬板之間存在潛在的干涉問題，可能會造成鋼纜斷裂，造成伸縮臂墜落，現(xiàn)對生產(chǎn)的移動數(shù)字化攝影Ｘ射線機主動召回。

　　此次召回級別為二級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

　　在醫(yī)療器械領(lǐng)域，召回事件較為常見。今年前５個月，飛利浦醫(yī)療已啟動多次主動召回，涉及Ｘ射線系統(tǒng)、磁共振成像系統(tǒng)等。

　　江蘇省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站的公開信息顯示，２０２４年４月２９日，飛利浦醫(yī)療對磁共振成像系統(tǒng)主動召回。飛利浦醫(yī)療稱，發(fā)現(xiàn)某些ＭＲ室支架安裝錯誤（第三方施工），導致患者支撐裝置不穩(wěn)定，所以主動召回，召回級別為三級。

　　4月24日，飛利浦醫(yī)療對Ｘ射線計算機體層攝影設(shè)備主動召回。飛利浦醫(yī)療稱，發(fā)現(xiàn)位于Ｉｎｃｉｓｉｖｅ ＣＴ 和ＣＴ ３５００系統(tǒng)掃描架轉(zhuǎn)子（熱交換器盒）上的金屬固定盒存在硬件問題，可能會與其他部件發(fā)生碰撞，導致?lián)p壞，所以主動召回，召回級別為二級。

　　2月27日，飛利浦醫(yī)療對醫(yī)用血管造影Ｘ射線系統(tǒng)主動召回。飛利浦醫(yī)療稱，發(fā)現(xiàn)少數(shù)Ａｚｕｒｉｏｎ系統(tǒng)可能存在潛在安全問題，出現(xiàn)電源中斷導致系統(tǒng)無法使用，所以主動召回，召回級別為三級。

　　1月31日，飛利浦醫(yī)療對醫(yī)用血管造影Ｘ射線系統(tǒng)主動召回。飛利浦醫(yī)療稱，發(fā)現(xiàn)與Ａｚｕｒｉｏｎ ３ Ｍ１５系統(tǒng)一起使用的某些ＰＣ中的組件（硬盤盒）存在問題，可能導致系統(tǒng)功能喪失，所以主動召回，召回級別為二級。

　　1月10日，飛利浦醫(yī)療對Ｘ射線計算機體層攝影設(shè)備主動召回。飛利浦醫(yī)療稱，發(fā)現(xiàn)Ｉｎｃｉｓｉｖｅ ＣＴ系統(tǒng)隨附的ＰＩＭ（患者監(jiān)護儀）電纜存在可靠性問題，可能影響采集圖像的質(zhì)量，所以主動召回，召回級別為三級。

　　對于召回，有醫(yī)療專家在接受媒體采訪時曾表示，醫(yī)療器械召回屬于針對問題器械的正常管理模式。因醫(yī)械產(chǎn)品生產(chǎn)工藝很復雜，不可避免會出現(xiàn)瑕疵產(chǎn)品，召回是最為有效的補救措施，降低醫(yī)療器械在使用中的風險。但其頻繁程度卻是對企業(yè)質(zhì)量安全把控的真實反饋。
 

     編輯：郭成